Off-label resept medisinen: Wat jo moatte witte

Drug Info

Jierren lyn, doe't ik wraksele mei in stimmingsoandwaning, skreau myn dokter in medisyn foar dat faak wurdt brûkt foar it behanneljen fan oanfallen. Ik wie yn de war. Wêrom joech myn dokter my in medikaasje oanjûn foar sa'n oare tastân? Wie it in normale standert fan soarch om medisinen te besykjen foar nij gebrûk? Is sa'n gebrûk feilich?

Miskien is it jo oerkaam: Jo medyske praktyk stjoert in recept nei jo apteek, dan learje jo dat de medikaasje typysk wurdt brûkt om in folslein oare tastân te behanneljen dan jo symptomen. Dit wurdt foarskreaun off-label neamd (ek wol foarskreaun foar net-goedkard gebrûk). Mar wat docht dat werklik betsjutte?

Wat binne medisinen bûten it label?

As de Food and Drug Administration (FDA) in nij medisyn evalueart, moat it farmaseutyske bedriuw dat goedkarring siket wittenskiplik bewiis yntsjinje - lykas de resultaten fan klinyske proeven - dat it medisyn effektyf is foar it bedoelde gebrûk. As in medikaasje FDA-goedkarring krijt (nei it lange goedkarringsproses), is it foar behanneling dêrfan beskaat medyske tastân, en allinich dizze oantsjutting. Elk oar gebrûk fan medisinen is off-label.

Is off-label promoasje fan drugs legaal?

As in farmaseutysk bedriuw it medisyn begjint te ferkeapjen, kin it allinich de betingst neame dy't it produkt is goedkard om te behanneljen. Off-label marketing , of reklame foar medisinen foar gebrûk dy't net goedkard binne, kin in farmaseutysk bedriuw iepen litte foar rjochtsaken. It is yllegaal.

Kinne dokters medisinen off-label foarskriuwe?

As in dokter in medikaasje foarskriuwt foar off-label drugsgebrûk, betsjuttet dat dat hy of sy it medisyn foarskreaun hat bûten de goedkarde oanwizings. It is legaal yn 'e Feriene Steaten, en faak, dat dokters off-label foarskriuwe. Eins realisearje in protte pasjinten net iens wannear't in recept bûten it goedkarde gebrûk falt.

Somtiden binne FDA-oanwizings spesifyk foar dosinten as pasjintenkenmerken (lykas seks), ynstee fan allinich it medyske probleem sels. In goed foarbyld hjirfan is leeftydsgroep - de measte klinyske proeven test medisinen op folwoeksenen yn plak fan minderjierrigen, sadat dizze medisinen foarskriuwe oan jongere pasjinten falt technysk ûnder de paraplu fan off-label, as net goedkard, gebrûk.

Wêrom foarskriuwe dokters medisinen off-label?

It is wichtich om te witten dat krekt om't in drugsgebrûk off-label is, it net betsjuttet dat it in ineffektive behanneling sil wêze. De reden wêrom't receptdrugs in soad off-label wurde brûkt, is in praktyske, seit Amber Cann , Pharm.D, eigner fan Venus Vitality , It proses om in medisyn te krijen fia it klinyske proefproses en goedkard troch de FDA kin twa desennia duorje, en is ongelooflijk djoer, leit se út. It is normaal net yn 't belang fan' e medisynfabrikant om fierdere oanwizingen te sykjen as it medisyn ienris op 'e merk is.

Sa no en dan sil in medisinemakker ynvestearje yn in ekstra yndikaasje, sadat se it medisyn spesifyk foar dat doel kinne ferkeapje, seit Dr.Cann. Bygelyks, it antidepresintant Paxil (paroxetine), wie in skoft beskikber foardat de fabrikant, GlaxoSmithKline, ekstra oanwizings foar label socht op 'e bylage foar generalisearre angststeuring en obsessyf-twangmjittige steuring.

Dizze updates binne seldsum - en as se barre, nimme se tiid. It kin jierren duorje foardat etikettering ynhellet mei resinte klinyske gegevens dy't suggerearje dat in medisyn effektyf kin wêze foar in spesifyk probleem, seit Amarish Dave , MD, in neurolooch en assosjeare medysk direkteur by Mercyhealth yn Illinois. Yn dy tuskenlizzende jierren kin it brûken fan drugs off-label pasjinten ferbettere soarch leverje.

Fragen om jo dokter te freegjen oer off-label resept gebrûk

As jo ​​nijsgjirrich binne oer off-label gebrûk - of senuweftich dêroer - is it goed binnen jo rjochten as pasjint om fragen te stellen. Jo wolle miskien witte:

• Is de medikaasje off-label foar dizze tastân?
• Wat is de medikaasje goedkard om te behanneljen?
• Wêrom skriuwt jo dokter it foar?
• Hoe sil de medikaasje de tastân as symptomen behannelje?
• Wat binne de side-effekten?
• Wat binne de foardielen fan off-label behanneling?
• Sil jo sûnensfersekering dit medikaasje dekke foar dizze tastân?

De measte dokters en aptekers binne bliid om nije oanwizings en medisynfeiligens te besprekken as in pasjint soargen hat.

Binne medisinen off-label dekt troch fersekering en Medicare?

Jo moatte miskien wat ûndersyk dwaan om út te finen as jo fersekering, Medicare of Medicaid in off-label-resept sille dekke. Dekking is ôfhinklik fan it medisyn - en hokker tastân jo dokter it foarskriuwt om te behanneljen. Fergoeding foar medisinen foarskreaun off-label kin soms lestich wêze, om't fersekeringsbedriuwen hoeden kinne wêze om út te beteljen foar frauduleuze redenen. As dit jo oerkomt, sprek dan mei jo sûnenssoarchferliener as apteker oer alternative medisinen. Jo kinne ek it SingleCare-priisopsoektool brûke om te sjen oft ús besparring de kontantpriis hat.

Foardielen fan off-label gebrûk

Off-label medisinen foarskriuwe jout medyske beoefeners mear behannele opsjes as ien medikaasje net foar jo wurket. It is foaral nuttich foar seldsume omstannichheden dy't beheinde behannelingopsjes hawwe. Bygelyks, gemoterapy wurdt faak allinich goedkard foar ien soarte fan kankerbehanneling. Dokters kinne it off-label brûke om in protte ferskillende soarten te rjochtsjen.

Soms kin gebrûk sûnder label jo jild besparje. Faak kin in generike medikaasje dy't off-label wurdt brûkt dat itselde doel kin tsjinje as in 'goedkarde' medikaasje substansjeel goedkeaper wêze, seit Dr. Dave. Oare foardielen omfetsje geunstiger side-effekten.

Risiko's fan off-label gebrûk

Lykas by alle medisinen kinne d'r risiko's wêze. Om't drugsgebrûk off-label net is ûnderwurpen oan it strikte proses fan klinyske proeven en testen, lykas dien foar goedkarde gebrûk, kinne der unferwachte side-effekten wêze. Mar Dr. Dave seit, It measte off-label gebrûk is foar medisinen dy't al in bekend side-effektprofyl hawwe.

Populêre medisinen sûnder label

D'r binne in soad resept senario's dy't falle yn 'e kategory off-label. In dokter kin trisyklyske antidepressiva foarskriuwe om ADHD te behanneljen, of in antikonvulsant foarskriuwe, lykas Topiramate, foar depresje.

Yn guon gefallen is off-label gebrûk sa gewoan dat it wurdt de primêr brûke. It is net ungeheard foar off-label-gebrûk om úteinlik FDA-goedkard te wurden. Minoxidil is in âld medisyn dat ienris waard brûkt foar hege bloeddruk, seit Dr.Cann. It waard fûn in [doe] ûngelokkich sydeffekt fan it stimulearjen fan hiergroei. Dat medisyn is no hiel selden brûkt as medisinen foar hypertensie, mar it wurdt faak brûkt as hiergroei produkt. Wy kenne it no as ... Rogaine.

Oare medisinen dy't foarskriuwers faak off-label brûke binne ûnder oaren:

Drugsnamme	Goedkard gebrûk	Foarskreaun off-label foar
Prazosin HCL	Behanneling fan hypertensie	Nachtmerries / PTSS
klomifene-sitraat	Behanneling fan ûnfruchtberens by froulju	Behanneling fan ûnfruchtberens by manlju
Namenda	Behanneling fan sykte fan Alzheimer	ADHD- en OCD-behanneling foar bern
Catapres	Behanneling fan hege bloeddruk	ADHD, Flitsen, Syndrome fan Tourette
Seroquel	Antipsychotyske medisinen foar behanneling fan skizofreny, Bipolêre steuring en Major Depressive steuring	Slapeloosheid, eangststeuring, OCD, psychoaze fan sykte fan Parkinson
topiramate	Antikonvulsant foar behanneling fan oanfallen, migraineprevinsje	Stimmingssteuringen, PTSS, gewichtsverlies
sildenafil citrate	Erektile dysfunksje (by manlju	Froulike seksuele opropsteuring
gabapentin	Behanneling fan oanfallen	Bipolêre oandwaning, hjitflitsen, neuropaty
propranolol	Behanneling foar hypertensie	Prestaasjeangst
Tegretol	Antikonvulsant foar behanneling fan oanfallen	Bipolêre oandwaning, ADHD