FDA keurt earste ProAir HFA-generika goed

Nijs

De Amerikaanske Food and Drug Administration (FDA) ferliende Perrigo en har partner Catalent Pharma Solutions goedkarring foar it earste ProAir HFA generika (albuterolsulfaat). De rêdingsinhalator kin bronchospasme behannelje of foarkomme mei reversibele obstruktive sykte fan luchtwegen en troch oefeningen feroarsake bronchospasme by minsken fan 4 en âlder.

Teva, de fabrikant fan ProAir, joech yn jannewaris 2019 in autorisearre generika fan ProAir út. Dizze nije AB-nominearre generike ferzje is de earste kopy fan 'e orizjinele formulaasje, net produsearre troch Teva. It moat de prizen noch leger ride. Mei oare wurden, minsken mei astma sille ynkoarten in goedkeapere opsje hawwe om har makliker te sykheljen.

ProAir is de populêrste rêdingsinhalator yn 'e FS Dizze generike albuterol sulfate inhalaasjearosolprodukt jouwt in ekstra kar foar de 26 miljoen minsken yn 'e Feriene Steaten dy't astma hawwe, in protte fan wa't sawol in medisyn foar lange termyn as in fluchwurkjend medisyn moatte brûke, lykas in rêdingsinhalator.

Lykas ProAir HFA is de generike ferzje in ynhalator foar meterdosis dy't kin brûkt wurde troch minsken mei astma as in fluch-aktearjende medikaasje. It is in soarte medisinen neamd bronchodilator. It leveret fluch reliëf troch spieren yn 'e luchtwegen te ûntspannen, se iepen te meitsjen foar lucht om troch te streamen. Binnen mar in pear minuten fan gebrûk fan 'e ynhalator ferliget de medikaasje symptomen lykas piipjen, dichtheid fan' e boarst, en koart sykheljen.

De goedkarring fan in generike Proair HFA is in wichtige prestaasje! seit Shaili Gandhi, Pharm.D., fise-presidint fan formulêre operaasjes by SingleCare. It is lestich foar medisynbedriuwen om goedkarring te krijen foar medisinen yn komplekse leveringssystemen - dit is de earste generike ynhalator foar meterdosis goedkard yn 20 jier.

Neffens FDA-kommissaris Stephen M. Hahn, MD, is d'r in reden foar de fertraging. Dose-inhalatoren fan dizze mjitte binne bekend as komplekse generika, dy't tradisjoneel hurder binne om te kopiearjen fanwegen har komplekse formulearring as manier fan levering, sei Hahn yn in ferklearring dy't de goedkarring fan 'e FDA oankundige op 24 febrewaris.

It medisyn sil 200 meter ynhalaasjes befetsje. Dosearingsbedragen kinne ferskille, basearre op de behoeften fan de brûker. ( De foarskriuwende ynformaasje foar ProAir HFA adviseart twa ynhalaasjes elke fjouwer oant seis oeren as twa ynhalaasjes 15-30 minuten foardat se oefenje.) Soarchpersoanen suggerearje dat minsken dy't har rêdingsinhalator mear dan twa kear yn 'e wike brûke moatte oer har tastân mei har dokter, om't se har miskien moatte oanpasse lange-termyn kontrôle medisinen.

As jo ​​astma hawwe en in rêdingsinhalator brûke lykas ProAir HFA, kin dizze goedkarring mear jild yn jo pocket betsjutte. Yn it lêste jier wiene Proair HFA-ferkeap sawat $ 1,4 miljard, seit Dr. Gandhi. De generike frijlitting sil helpe om de kostelêst te ferleegjen safolle brûkers trochsteane. De frijlitting fan 'e generika sil earst beheind wêze, mar it produksjebedriuw ferwachtet in fêst oanbod oan' e ein fan it jier.

Perrigo en har partner Catalent befêstige yn in ferklearring dy't op 25 febrewaris waard frijjûn dat se planje de produksje op te skroeven om te foldwaan oan de ferwachte takomstige fraach nei in earste beheind kommersjeel oanbod.Oare ferzjes fan merknammen fan dit type albuterol-ynhalator omfetsje Ventolin HFA , dat wurdt makke troch GlaxoSmithKline, en Proventil HFA, dat wurdt produsearre troch Merck Sharp & Dohme Corp.