FDA keurt Ervebo goed, it earste Ebolafaksin

Nijs

Yn in histoaryske goedkarring kundige de FS Food and Drug Administration (FDA) de sertifikaasje oan fan Ervebo, it earste Ebola-faksin fan 'e wrâld om te foarkommen en te beskermjen tsjin Ebola-firussykte (EVD).

Wat is Ebola?

Ebola is in heul besmetlik firus. It wurdt ferspraat troch direkt kontakt mei bloed, lichemsfloeistoffen en weefsels fan besmette dieren as minsken - en kin sels wurde oerbrocht troch kontakt mei oerflakken en materialen (lykas beddegoed of klean) dy't fersmoarge binne mei floeistoffen. It firus hat in ynkubaasjeperioade dy't farieart fan twa oant 21 dagen (meastentiids acht oant 10 dagen). Dan kin it begjin fan symptomen hommels wêze en omfetsje koarts, wurgens, spierpine, hoofdpijn en seare keel. Dizze symptomen wurde folge troch spuie, diarree, útslach, beheinde nier- en leverfunksje, en - yn guon gefallen - ynterne en eksterne bloedingen.

De sykte fan Ebola-firus waard ûnder de oandacht fan it Amerikaanske publyk brocht nei it meast ferkeapjende non-fiksjeboek fan Richard Preston, De waarme sône , waard publisearre yn 1994 - dokumintearjen fan 'e oarsprong en ynsidinten fan ebola-firussykte yn Afrika besuden de Sahara. Mar EVD befêstige útbraken hawwe minsklike populaasjes sûnt de 1970's pleage. Neffens de FDA resultearre in útbraak yn Guinea, Liberia en Sierra Leone (dy't duorre fan 2014 oant 2016) yn mear as 28.000 gefallen fan EVD en mear as 11.000 deaden. Op it stuit ûnderfynt de Demokratyske Republyk Kongo (DRC) de op ien nei grutste EVD-útbraak fan 'e wrâld.

Is d'r in faksin foar Ebola?

Ebola-virussykte is in seldsume, mar earnstige en faak deadlike sykte dy't gjin grinzen ken, seit Peter Marks, MD, Ph.D., direkteur fan it FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, yn in nijsberjocht , Faksinaasje is essensjeel om útbrekken te foarkommen en it fersprieden fan it Ebolafirus te stopjen as útbrekken foarkomme.

En dat is wêr't Ervebo binnenkomt. It faksin foar Ebola - dat wurdt produsearre troch farmaseutysk bedriuw Merck & Co., Inc. - wurdt administraasje as in single-dose ynjeksje. It is in live, ferswakke faksin dat is genetysk manipulearre om in proteïne te befetsjen fan it Zaire ebolavirus.

Untwikkeling fan it Ebola-faksin

Wurk oan in faksin foar Ebola begon yn 2004, mar it wie pas doe't yn 'e 2010's útbraken begon te foarkommen dat it proses om Ervebo te beoardieljen en goedkarre waard heul priorisearre.

Yn 2018 begon de Wrâldsûnensorganisaasje (WHO) Ervebo te brûken as behanneling nei't de FDA trochbraaktherapy-oantsjutting ferliende foar it faksin. Dit fasiliteare de ûntwikkeling en wittenskiplike evaluaasje fan 'e medikaasje en tastien it faksin te brûken ûnder in útwreide tagongsprogramma om de útbraak fan' e DRC te beheinen.

Yn in stúdzje útfierd tidens de útbraak fan 2014-2016 yn Guinea, waard Ervebo bepaald 100% effektyf te wêzen yn it foarkommen fan Ebola-gefallen mei symptoomoanfal grutter dan 10 dagen nei yninting. De feiligens fan Ervebo waard ûndersocht yn 15.000 pasjinten yn Afrika, Jeropa en Noard-Amearika. De meast foarkommende neidielige effekten wiene reaksjes op ynjeksje, hoofdpijn, koarts, spierpine, en wurgens.

Mar let, Ervebo is allinich effektyf tsjin 'e Zaire-stam fan Ebola-neffens Merck.

En no is de faksinaasje goedkard foar it foarkommen fan ebola-firussykte (EVD), feroarsake troch Zaire ebolavirus yn persoanen fan 18 jier en âlder. Foarôfgeand oan dizze goedkarring koe it faksin tsjin ebolafirus allinich brûkt wurde yn needgefallen, lykas de hjoeddeiske útbraak, sei Dr.

Mei syn goedkarring kin Ervebo brûkt wurde as in effektive previntive maatregel om te helpen stopjen fan útbraken te foarkommen, ynstee fan allinich te reagearjen as se dat dogge.

De goedkarring fan hjoed is in wichtige stap yn ús oanhâldende ynspanningen om Ebola te fjochtsjen yn nau koördinaasje mei ús partners oer it Amerikaanske Ministearje fan Sosjale en Human Tsjinsten, lykas ús ynternasjonale partners, lykas de Wrâldsûnensorganisaasje, Anna Abram, FDA Deputearre Kommissaris foar Belied, wetjouwing en ynternasjonale saken, seit yn in nijsberjochting. Dizze ynspanningen, ynklusief hjoeddeistich goedkarring foar oriïntaasjepunt, wjerspegelje de unwifelbere tawijing fan 'e FDA om ús saakkundigens te brûken om de ûntwikkeling en beskikberens fan feilige en effektive medyske produkten te fasilitearjen om driuwende needsaaklike folkssûnens oan te pakken en ynfeksjeare sykten te bestriden.

Wannear sil it ebolafaksin beskikber wêze?

Neffens in parseberjocht fan Merck sille doses fan it faksin foar Ebolafirus wierskynlik klear wêze hjerst 2020. It farmaseutyske bedriuw sil wurkje mei de World Health Organization, UNICEF, de Amerikaanske regearing, en Gavi (de Vaccine Alliance) om de distribúsjemethoden te bepalen. foar it faksin.