Main >> Drugsynfo, Nijs >> FDA herinnert metformine tabletten mei útwreide release

FDA herinnert metformine tabletten mei útwreide release

Nijs

Metformin is in receptmedikaasje dat faak wurdt brûkt foar behanneling fan hege bloedsûker feroarsake troch prediabetes as Type 2-diabetes. Neist it wêzen fan in medisyn foar diabetes wurdt it soms brûkt as in off-label behanneling opsje foar polycystic ovariesyndroam (PCOS). Op tongersdei 28 maaie 2020 is de Feriene Steaten Food and Drug Administration (FDA) joech in frijwillige herinneringsferklearring út foar de formulearring mei metformine 500 mg tabletten mei ferlingde frijlitting, produsearre troch Apotex en fjouwer oare farmaseutyske bedriuwen.

Op 4 jannewaris 2021 kundige de FDA oan dat de herinnering útwreidet nei ekstra fabrikanten, formulieren en dosinten. Alve bedriuwen hawwe no frijwillich 500 mg, 750 mg, en 1000 mg metformine-tabletten mei ferlingde frijlitting en metformine orale ophinging mei útwreide frijlitting ynlutsen:

Amneal Pharmaceuticals
Apotex Corp.
AVKARE Inc. (Amneal)
Bayshore Pharmaceuticals, LLC
Denton Pharma, Inc. (Marksans)
Direkte Rx (Marksans)
Granules Pharmaceuticals
Lupine Pharmaceuticals
Marksans Pharma Limited
Us Laboratories, Inc.
PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
Foarkarstaal Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
RemedyRepack Inc. (Marksans)
Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Jo Pharmaceuticals

Wêrom wurdt metformine ER weromroppen?

Metformin ER wurdt weromroppen om't testen fûn nivo's fan nitrosamine-ûnreinheid, neamd N-Nitrosodimethylamine (NDMA), dy't boppe de yntakslimyt binne dy't feilich is oanjûn troch de FDA. It buro is sûnt ein 2019 bewust fan spoare-ûnreinheden, mar fierdere ûndersyk die pas koartlyn mear wichtige bedraggen bliken.

NDMA is itselde kankerferwekkend dat late ta de herinnering fan ranitidine (faaks bekend troch syn merknamme: Zantac) earder dit jier. It is in gewoan fersmoarging yn wetter en grilled as genêzen fleis. Mei oare wurden, de measte minsken wurde bleatsteld oan lege nivo's fan NDMA. NDMA kin medisinen ynfiere by it produksjeproses, ferpakking, as opslachproses. It wurdt fertocht dat lange-termyn bleatstelling oan wichtiger bedraggen gefaarlik kin wêze - wat liedt ta symptomen lykas geelsucht, mislikens, koarts, en úteinlik leverskea as longkanker ,

Wy hawwe in protte metformine-hydrochloride tabletten mei ferlingde frijlitting weromroppen, nei't de Amerikaanske FDA it test en resultaten toand foar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) nivo's boppe de akseptabele deistige yntaklimyt (ADI), Jordan Berman, Apotex Vice President, Global Corporate Saken, transformaasje en strategy, fertelde SingleCare. Ut in oerfloed fan foarsichtigens wreide wy de herinnering út nei alle soad metformine-hydrochloride tabletten mei útwreide release yn 'e FS. Apotex stoppe yn febrewaris 2019 mei it ferkeapjen fan dit produkt yn 'e FS, en d'r bliuwt mar beheind produkt op' e merk. Oant hjoed hawwe wy gjin rapporten krigen oer neidielige barrens relatearre oan gebrûk fan it produkt.

Wat te dwaan as jo metformin ER nimme

Jo moatte metformine ER bliuwe nimme oant jo mei jo soarchferliener sprekke oer in ferfangende medikaasje. It kin gefaarlik wêze om dizze medikaasje abrupt te stopjen - benammen as it risiko assosjeare mei it weromlûken fan metformine frij leech is.

No't wy wat metformine-produkten hawwe identifisearre dy't net oan ús noarmen foldogge, nimme wy aksje, sei Patrizia Cavazzoni, MD, waarnimmend direkteur fan it FDA's Center for Drug Evaluation and Research yn in ferklearring , As wy dogge sûnt dizze ûnreinens foar it earst waard identifisearre, sille wy kommunisearje as nije wittenskiplike ynformaasje beskikber wurdt en sille, as passend, fierdere aksje nimme.

Wat binne de alternativen?

De metformine-herinnering is net fan tapassing op formulearingen foar direkte release (IR), de meast foarskreaune soarte metformine, neffens de FDA. Beide medisinen binne like effektyf, en metformine IR kin sels minder djoer wêze.It wichtichste ferskil is dat jo faaks per dei faker metformin IR moatte nimme.

RELATED: Metformin vs. Metformin ER

Tink derom om te rieplachtsjen mei jo dokter of apteker foardat jo in feroaring meitsje. D'r binne opsjes beskikber, mar it is allinich feilich om medisinen te wikseljen ûnder tafersjoch fan in soarchferliener.